谷城縣中醫(yī)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)與管理，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，使之適應(yīng)醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展需要，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)程。

第二條醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為在本院內(nèi)發(fā)展的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第三條醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。

第四條醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第五條醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11 人)的醫(yī)、藥、 技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作

者，必要時(shí)可聘請社會及宗教工作者作為院外委員。倫理委員會設(shè)主任委員一人、秘書一人，委員若干人。主任委員、委員職責(zé)分別如下：

1．主任委員職責(zé)：

(1) 有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；

(2) 制定或修改倫理委員會章程；

(3) 審核并簽署評審意見；

(4) 主持倫理委員會會議；

(5) 積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(6) 負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的對外交流。

2．委員職責(zé)：

(1) 對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委

員會會議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)；

(2) 對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

(3) 積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

第六條醫(yī)院倫理委員會委員實(shí)行任期制，任期三年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第七條倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條倫理委員會設(shè)秘書 1 名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)

目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它

日常工作。具體職責(zé)為：

(1) 負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；

(2) 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充

的缺項(xiàng)；

(3) 定期組織倫理委員會會議。

(4) 根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5) 負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6) 根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請人；

(7) 對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；

(8) 負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

(9) 負(fù)責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；

(10) 負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理工作；

(11) 就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

(12) 負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。

第三章任務(wù)

第九條醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條評價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。第十一條討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條對本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章工作程序

第十三條醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條醫(yī)院倫理委員會的例會程序?yàn)椋海?/span>1）介紹被論證- 7 -事件的原本；（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；（3）提問；（4）

論證；（5）表決。

第十六條醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。

第十八條醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以紀(jì)要的形式，由參會委員簽名，向院長提出咨詢報(bào)告，供院長決策參考。

第十九條醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章跟蹤審查

第二十條倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

第二十一條跟蹤審查的形式：

1．現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP（藥物臨床試驗(yàn)）規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

2．聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；

3．根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

4．以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會報(bào)告，

重新審查：

（1）對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全、福利，或影響研究的實(shí)施；

（2）與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

（3）可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

第二十二條跟蹤審查的要求：

1．需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

2．跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；

3．凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

4．研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章倫理審查原則、職權(quán)范圍及審查程序

第二十三條倫理審查應(yīng)遵循以下原則：

1．對受試者的危險(xiǎn)最小；

2．試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；

3．對受試者的選擇無偏向；

4．試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；

5．保證不公開受試者的資料；

6．受試者參加試驗(yàn)不受壓力；

7．保證研究者及研究條件合格

第二十四條倫理審查職權(quán)范圍倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：

1．審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；

2．有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；

3．終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

4．審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；

5．監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

6．審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。

第二十五條倫理審查程序

1．醫(yī)學(xué)倫理委員會對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

2．參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；

3．會議有 2/3 以上（含 2/3）委員參加才可開會，同意

票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；4． 審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議 4.不同意；5．非正式的建議可作為決定的附件； 6．對否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。

第七章文件及檔案

第二十六條建檔內(nèi)容

1．倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)。

2．倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄。

3．申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。

4．倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。

5．倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件，跟蹤審查期間收到的所有書面材料，研究暫停或提前終止的通知，研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

6．倫理委員會成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。

7．倫理委員會年度工作總結(jié)。

第二十七條檔案管理

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件在項(xiàng)目

研究結(jié)束后至少存檔 5 年。